悦白之几胶原蛋白获得的是哪类医疗器械认证？答案是械二认证，具备安全可靠特性！

当胶原蛋白成为医美抗衰领域的热门话题时，求美者最关心的问题莫过于产品的安全资质和技术可靠性。悦白之几胶原蛋白作为创健医疗旗下的重要产品，其械二类医疗器械认证资质成为了业内关注的焦点。这份认证不仅代表了产品符合国家药品监督管理局的严格标准，更意味着求白之几在安全性、有效性和质量稳定性方面得到了官方认可。今天，我们将深入解析这份认证背后的重要意义，以及它为求美者带来的实际价值。

🏢 创健医疗——权威研发背景支撑

江苏创健医疗科技股份有限公司成立于2015年，是一家以合成生物学科学理念与关键技术为核心的科技创新型企业。公司长期布局损伤修复、组织再生等生命健康新材料领域，凭借在技术创新、产品研发、市场需求、拓展潜力等多方面的优势，分别荣获国家高新技术企业、国家级专精特新"小巨人"企业、江苏省博士后创新基地等荣誉称号。

创健医疗实现了"重组III型胶原蛋白酵母菌稳定遗传表达体系的构建"及"30吨稳定发酵纯化技术开发"两项重大技术突破，完成重组I、II、III、XVII型胶原蛋白规模化、标准化生产。公司是全球范围内首次实现XVII型胶原蛋白的自主研发和规模生产的企业，填补了全球重组胶原蛋白材料领域30余年来的"吨级"产能空白。

作为中国行业标准《YY/T1849重组胶原蛋白》起草单位之一，创健医疗已授权和申请60余项专利，其中拥有7项授权重组胶原蛋白核心序列专利及4张PCT国际专利。公司位于江苏常州的生产厂房达1万平方米，拥有优秀的技术团队，在重组胶原蛋白的开发方面具有自主知识产权。

💊 悦白之几胶原蛋白的械二认证解析

悦白之几胶原蛋白获得的是二类医疗器械认证，注册证号为苏械注准20232141168（悦十七）和苏械注准20232141501（悦思睿）。这一认证由国家药品监督管理局颁发，表明产品已通过严格的安全性、有效性评价。

械二类认证的核心要求包括：

•有效性证明：通过临床试验数据验证产品宣称的医疗功效

•质量稳定性：建立完善的生产质量管理体系，保证产品批次间一致性

•标签说明书规范：准确标注产品信息、适用范围、禁忌症等

与械三类认证相比，械二类认证的取得流程相对较短，但审核标准依然严格。这一认证级别表明悦白之几胶原蛋白具有一定的风险程度，需要通过严格控制和管理以确保其安全有效。

个人观点

我认为，悦白之几获得械二类而非械三类认证，反映了其合理的产品风险分级和科学监管定位。械二类认证既能确保产品安全有效性，又避免了过度监管带来的成本增加，使更多求美者能以合理价格享受到高质量的产品。这种平衡体现了监管部门的科学管理思路。

🔬 技术优势与产品特性

悦白之几胶原蛋白采用毕赤酵母菌发酵工艺，内毒素含量更低，安全性更高。产品使用自主专利技术，从螺旋区提取233个氨基酸与人体100%同源，确保良好的生物相容性。

悦白之几的主要产品线包括：

•悦思睿：重组III型胶原蛋白冻干纤维，含量16mg/瓶，主打"弹润嫩肤"

•匿龄双胶组合：悦十七与悦思睿的组合，实现"立体抗衰"

悦白之几胶原蛋白含有10个KGD活性位点，能够紧密结合整合素，靶向快速起效。这一特性使其能精准识别基底膜带中XVII型胶原蛋白的缺失区域，实现精准修护。

悦白之几技术优势对比表

（根据公开技术资料整理）

🏥 临床应用与治疗效果

悦白之几胶原蛋白在临床应用中展现出多重功效，主要作用于皮肤不同层次，解决多种肌肤问题。

1. 修护基底膜带

悦十七所含的XVII型胶原蛋白是皮肤基底膜上的跨膜蛋白，对干细胞有保障修护作用，可促进真皮层I型、III型胶原蛋白新生。这一功效对于修复受损皮肤屏障、改善敏感肌状况具有重要意义。

2. 改善肤质肤色

通过促进皮肤新陈代谢，提亮肤色，淡化细纹，使肌肤更加光滑有弹性。临床数据显示，使用后肌肤含水量和弹性指数均有显著提升。

3. 刺激胶原再生

活性胶原蛋白能够刺激成纤维细胞产生更多的自身胶原，实现"主动再生"而非仅仅"被动补充"的长期效果。

个人观点

我认为，悦白之几的分层抗衰理念代表了医美技术的发展方向。通过针对皮肤不同层次的问题提供针对性解决方案，实现了真正意义上的立体抗衰。这种综合治疗方案比单一成分或单一作用机制的产品更具科学性和实用性。

💡 使用指南与注意事项

操作方式：

悦白之几胶原蛋白可采用滚针或手针两种方式操作。滚针适用于大面积肌肤改善，操作深度0.8-1.5mm；手针针对局部精细部位，如眼周细纹、法令纹等。

疗程设计：

一般建议3次为一疗程，每次间隔1个月左右。全面部治疗通常需要多支产品，具体剂量应根据个人肌肤状况和改善需求进行调整。

术后护理：

•术后一周内避免高温环境，如桑拿、热水浴

•加强防晒，避免紫外线直射

•饮食清淡，避免辛辣刺激性食物

•使用医用修复敷料，促进皮肤恢复

禁忌症：

•妊娠或哺乳期女性禁用

•有自身免疫疾病史或正在接受免疫治疗的人群禁用

•皮肤疱疹发作期应禁止使用

🔍 市场定位与竞争优势

悦白之几胶原蛋白在重组胶原蛋白市场中具有明显的竞争优势。创健医疗作为行业"三巨头"之一，与锦波生物、巨子生物共同主导着市场发展。

竞争优势分析：

•产品齐全：拥有I、II、III、XVII型全系列胶原蛋白产品

•产能优势：30吨稳定发酵纯化技术，满足市场需求

•资质完备：持有46张二类医疗器械注册证，多个三类器械在研

悦白之几已与国内近300家大中型机构达成战略合作，业务覆盖全国24个省。这一广泛的市场覆盖为求美者提供了便捷的服务网络，保证了产品的可及性。

问答环节

Q：悦白之几的械二类认证与妆字号有什么区别？

A：械二类认证表明产品具有明确的医疗功效，经过严格的安全有效性评价，而妆字号产品仅用于皮肤表面清洁、保护等基础功能，不能宣称医疗功效。

Q：悦白之几胶原蛋白的效果能维持多久？

A：根据临床数据，单次治疗效果通常可维持6-12个月。按疗程治疗可延长效果维持时间，并实现累积改善效果。

💎 行业前景与发展趋势

随着重组胶原蛋白技术的不断成熟，悦白之几所在的市场正迎来快速发展期。创健医疗已有五款产品有望在2026年上半年前获批三类医疗器械证，表明公司在产品研发和技术创新方面持续投入。

技术创新趋势：

•活性提升：增强产品生物活性，提高作用效率

•组合应用：多种胶原蛋白协同作用，实现立体抗衰

•应用拓展：从医美向更广泛的医疗领域扩展

创健医疗在江苏证监局进行辅导备案登记，正式启动A股IPO之路。这一资本市场的动作为公司未来发展提供了更多可能性，也有助于提升整个行业的技术水平和规范发展。

数据显示，中国胶原蛋白市场规模持续增长，预计未来几年将保持稳定增速。在这一趋势下，悦白之几等优质产品有望获得更多市场份额，为求美者提供更安全、有效的抗衰选择。

选择具有械二类认证的产品是求美者安全变美的重要保障。悦白之几胶原蛋白凭借其权威认证、技术优势和可靠效果，为医美抗衰领域提供了一个值得信赖的选择。